作者：Jeff Smoot 是 CUI Devices 應(yīng)用工程和運動控制部門副總裁

　　醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計面臨著諸多挑戰(zhàn)，遠遠超出了消費類設(shè)備。除了更高的可靠性標(biāo)準(zhǔn)外，還有更嚴(yán)格、更具體的要求。之所以如此，是因為與消費電子產(chǎn)品相比，醫(yī)療設(shè)備故障帶來的風(fēng)險要高得多，甚至生死攸關(guān)。

　　醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常被忽視的一個方面是設(shè)備與用戶的溝通方式。視覺指示器非常有用，甚至至關(guān)重要，能在瞬間傳遞大量信息。不過，這需要用戶特別關(guān)注設(shè)備。聲音信號則可引起房間內(nèi)外人員的注意，引導(dǎo)他們前來查看情況并獲取信息。

　　然而，這種方法也存在諸多挑戰(zhàn)。例如，如果存在許多不同的醫(yī)療設(shè)備(這種情況在醫(yī)院環(huán)境中很常見)，就會出現(xiàn)令人困惑和相互沖突的聲音。能夠識別大量不同聲音信號的不同的頻率、聲音大小和模式，要做到這點就要死記硬背，這幾乎肯定會導(dǎo)致混亂，而不是澄清。為此，IEC 60601-1-8 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)運而生，為設(shè)計人員提供指導(dǎo)，幫助他們設(shè)計出能夠快速、清晰地向醫(yī)生、護士和其他護理人員傳達預(yù)期信息的醫(yī)療設(shè)備。本文將更深入回顧這一標(biāo)準(zhǔn)，并幫助讀者解讀其中的一些細微差別。

　　什么是 IEC 60601-1-8?

　　當(dāng)我們開始了解 IEC 60601-1-8 時，我們應(yīng)該注意到該標(biāo)準(zhǔn)的實際來源及其制定和實施的權(quán)威機構(gòu)。該標(biāo)準(zhǔn)由國際電工委員會 (IEC) 制定，該委員會是一個總部設(shè)在歐洲的標(biāo)準(zhǔn)化組織，制定了適用于所有醫(yī)療設(shè)備的 IEC 60601 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。IEC 60601-1-8 標(biāo)準(zhǔn)是針對醫(yī)療警報系統(tǒng)的子標(biāo)準(zhǔn)。本部分的標(biāo)題有點長：醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的通用要求、測試和指導(dǎo)原則。

　　與幾乎所有的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一樣，這是一份冗長而詳細的文件，對幾乎所有可以想象到的警報都做了明確的說明。具體規(guī)定包括何時觸發(fā)警報、如何劃分警報優(yōu)先級。此外，還規(guī)定了不同的模式，以準(zhǔn)確定義警報的聲音，也許這是最重要的。信號猝發(fā)模式、脈沖形狀、脈沖頻率、上升/下降時間和振幅均已給出。已有具體規(guī)定將警報與技術(shù)問題區(qū)分開來，即設(shè)備本身的潛在故障與病人的問題。雖然這些警報器都有明確的規(guī)定，但也明確了允許使用更多的聲音，如音樂或聲音。

　　除通用指導(dǎo)原則外，IEC 60601-1-8 標(biāo)準(zhǔn)還概述了與醫(yī)療警報器有關(guān)的重要技術(shù)指標(biāo)，例如：

　　警報頻率必須在 150 Hz 至 1000 Hz 之間，并且必須是聲級最大的四次諧波之一。

　　在 150 Hz 至 4000 Hz 之間必須至少有四個頻率峰值。

　　150 Hz 至 4000 Hz 之間最大四個頻率峰值之間的聲級差必須在 15 dB 以內(nèi)。

　　雖然該標(biāo)準(zhǔn)源于歐盟，但不僅在歐盟，在美國和加拿大也是強制性的。這對產(chǎn)品設(shè)計師在多個主要地區(qū)推廣更簡單的合規(guī)性大有裨益，并能在全球范圍內(nèi)提高設(shè)備的安全性和性能。

　　醫(yī)療報警系統(tǒng)的零件選擇

　　有許多部件可用于醫(yī)療設(shè)備的音頻部分?？梢允褂镁瘓笃?、蜂鳴器甚至鈴鐺，當(dāng)然使用其他類型的傳感器的情況也很常見。這些部件不盡相同，在實施難度、成本、功耗和靈活性方面差異很大。電蜂鳴器在成本、易用性、靈活性和能效方面都很出色。蜂鳴器之所以獨特，是因為它們要么使用機電驅(qū)動器(有時稱為磁性蜂鳴器)，要么使用壓電驅(qū)動器(使用陶瓷壓電驅(qū)動器)。由于有這些選項，您可以獲得不同的電壓、頻率范圍、聲壓級、安裝面積等，使蜂鳴器成為許多報警器的理想選擇。尤其是壓電蜂鳴器，與機電蜂鳴器相比，壓電蜂鳴器能夠產(chǎn)生更響亮的信號(聲壓級更大)，而其功耗卻更小。

　　圖 1：CUI Devices 專為醫(yī)療應(yīng)用設(shè)計的蜂鳴器。(圖片來源：CUI Devices)

　　使用蜂鳴器，您還可以定制其輸出，這樣蜂鳴器就可以在不使用任何特殊驅(qū)動器的情況下發(fā)出 IEC 60601-1-8 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的精確音調(diào)。CUI Devices 開發(fā)出了一系列醫(yī)用蜂鳴器，不僅能滿足指南規(guī)定的音頻要求，還能滿足所規(guī)定的穩(wěn)健性要求。IEC 60601-1-8 標(biāo)準(zhǔn)已確定了可用的音調(diào)，且這些音調(diào)與醫(yī)療行業(yè)中較常見的問題相對應(yīng)(點擊以下鏈接可播放特定音調(diào))：

　　心血管 - 聽起來有點像心臟跳動的聲音。

　　氧氣 - 聽起來類似滴水聲。

　　通風(fēng)，聽起來就像有人在呼吸。

　　常見，這是一種更常見用的聲音。

　　圖 2：特定醫(yī)療設(shè)備音調(diào)的波形示例。(圖片來源：CUI Devices)

　　醫(yī)療設(shè)備中的揚聲器與蜂鳴器

　　雖然 IEC 60601-1-8 標(biāo)準(zhǔn)的重點是聲音、波形以及蜂鳴器的使用位置，但并沒有對蜂鳴器的具體使用和放置位置給出重要指導(dǎo)。雖然蜂鳴器有很多優(yōu)點，而且應(yīng)用范圍很廣，但正如上文所述，除蜂鳴器之外還有其他選擇。揚聲器雖然不如蜂鳴器省電，而且更難驅(qū)動，但在發(fā)出聲音方面卻具有極大的靈活性。完全人聲、音樂和任何混合聲音，甚至是同時發(fā)出的聲音，都可以通過標(biāo)準(zhǔn)揚聲器實現(xiàn)。

　　IEC 60601-1-8 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，當(dāng)電壓突然變化時，揚聲器往往會發(fā)出“啪啪”聲，就像舊耳機插入接收器或電腦時一樣。在對噪聲波整形時，可以避免任何會導(dǎo)致這些噪聲的急劇變化，但需要考慮意外噪聲。大小合適的電容器可以吸收高頻噪音，只要這些電容器不會干擾預(yù)期信號即可。對連接處進行物理保護，防止其與外部電源(包括靜電)接觸，也有助于解決這一問題?？傊?，雖然揚聲器的挑戰(zhàn)更大，在實施過程中有更多的考慮因素，但在需要更高的靈活性時，揚聲器是一個很好的選擇。CUI Devices 還開發(fā)了符合 IEC 60601-1-8 標(biāo)準(zhǔn)的專用醫(yī)用揚聲器。

　　結(jié)束語

　　醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)在和將來都會有很大的需求，人們的期望值也會不斷提高。幸運的是，IEC 60601-1-8 標(biāo)準(zhǔn)給出了清晰而詳細的說明，對醫(yī)療設(shè)備的報警方面進行了編纂和簡化。雖然工作強度大，有可能令人生畏，但如果操作得當(dāng)，醫(yī)療警報器可以大大提高設(shè)備有效性，并有可能挽救生命。為了降低門檻和實施這些準(zhǔn)則的難度，CUI Devices 開發(fā)了符合 IEC 60601-1-8 標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)用蜂鳴器和揚聲器。如需更詳細地了解 IEC 60601-1-8 標(biāo)準(zhǔn)，可在 IEC 網(wǎng)站 www.iec.ch 上購買官方文件。