概述

便攜式胰島素泵是一種用于糖尿病患者持續(xù)、精確輸注胰島素的可穿戴醫(yī)療設(shè)備。本設(shè)計(jì)方案旨在通過(guò)電路、機(jī)電、控制與軟件的深度優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)體積小、能耗低、運(yùn)行穩(wěn)定且具備遠(yuǎn)程監(jiān)控能力的高性能輸注泵。方案圍繞流體驅(qū)動(dòng)、智能調(diào)控與安全保障三大核心模塊，結(jié)合優(yōu)選元器件型號(hào)與功能分析，為工程化開(kāi)發(fā)提供可行路徑。

本設(shè)計(jì)采取模塊化思路，將泵驅(qū)動(dòng)、壓力檢測(cè)、微控制、無(wú)線通信、電源管理、人機(jī)交互與外殼結(jié)構(gòu)等子系統(tǒng)有機(jī)結(jié)合。針對(duì)每一子系統(tǒng)，均選取當(dāng)前市面上主流的高可靠性和低功耗型號(hào)，明確器件作用、功能以及選型理由。同時(shí)注重系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)與電氣隔離，保障人體使用安全與設(shè)備穩(wěn)定性。

系統(tǒng)總體架構(gòu)

整體系統(tǒng)由六大模塊構(gòu)成：流體驅(qū)動(dòng)模塊、壓力檢測(cè)模塊、微控制與算法模塊、無(wú)線通信模塊、電源管理模塊和人機(jī)交互模塊。流體驅(qū)動(dòng)模塊負(fù)責(zé)將泵送胰島素并通過(guò)管路輸注給患者；壓力檢測(cè)模塊實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)輸注管道壓力以判定堵塞或回流；微控制與算法模塊基于連續(xù)血糖數(shù)據(jù)與預(yù)設(shè)算法計(jì)算輸注速率；無(wú)線通信模塊與手機(jī)或云平臺(tái)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互；電源管理模塊為整機(jī)提供穩(wěn)定電壓并監(jiān)控電量；人機(jī)交互模塊提供屏顯與按鍵操作接口。

系統(tǒng)間信號(hào)通過(guò) I2C、SPI、PWM 及 GPIO 等總線相連，微控制器既充當(dāng)指令調(diào)度核心，又承擔(dān)安全限幅與故障檢測(cè)。整個(gè)方案設(shè)計(jì)兼顧功耗與性能，在非輸注、待機(jī)狀態(tài)下可將系統(tǒng)平均功耗控制在 50 毫瓦以下，滿足連續(xù) 48 小時(shí)運(yùn)行需求。

微控制器單元

首選型號(hào): STMicroelectronics STM32L432KC 器件作用: 作為主控核心，負(fù)責(zé)執(zhí)行算法計(jì)算、協(xié)調(diào)各模塊通信、實(shí)現(xiàn)底層驅(qū)動(dòng)及安全監(jiān)測(cè)。 為何選擇: STM32L432KC 屬于超低功耗系列，具備 256KB Flash、64KB SRAM，內(nèi)部含有多路 ADC、SPI、I2C 和 UART 外設(shè)；待機(jī)電流低至 300 納安；支持多種睡眠模式，并且開(kāi)發(fā)生態(tài)成熟，適合醫(yī)療級(jí)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。 器件功能: 利用內(nèi)部 ADC 采集壓力傳感器與電池電壓數(shù)據(jù)，通過(guò) SPI 驅(qū)動(dòng)泵控制器，并通過(guò) I2C 與無(wú)線模塊通信；在故障情況下啟動(dòng)看門(mén)狗并執(zhí)行安全停泵；在待機(jī)模式下響應(yīng)外部中斷喚醒。

無(wú)線通信模塊

首選型號(hào): Nordic Semiconductor nRF52840 器件作用: 提供低功耗藍(lán)牙通信能力，將設(shè)備狀態(tài)與血糖數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)推送至手機(jī) APP 或云平臺(tái)。 為何選擇: nRF52840 集成 32 位 Arm Cortex-M4 內(nèi)核，運(yùn)算能力強(qiáng)；支持 BLE 5.2，傳輸速率高；待機(jī)功耗僅 1.5 微安；擁有豐富的外設(shè)接口，可通過(guò) SoftDevice 實(shí)現(xiàn)快速認(rèn)證。 器件功能: 建立 BLE 連接后周期性廣播設(shè)備狀態(tài)；通過(guò) GATT 協(xié)議上傳泵速、壓力、剩余電量等關(guān)鍵參數(shù)；接收遠(yuǎn)程調(diào)整命令并反饋執(zhí)行結(jié)果；支持 OTA 固件升級(jí)。

驅(qū)動(dòng)電機(jī)與微泵模塊

首選型號(hào): Faulhaber 0510 系列微型直流齒輪電機(jī) 器件作用: 通過(guò)精密齒輪結(jié)構(gòu)驅(qū)動(dòng)微型注射泵頭，實(shí)現(xiàn)胰島素定量輸注。 為何選擇: 0510 系列具有直徑僅 5 毫米、扭矩高達(dá) 2 毫牛米的特點(diǎn)；結(jié)合 64:1 精密減速箱可實(shí)現(xiàn)步進(jìn)級(jí)別流量控制；產(chǎn)品壽命長(zhǎng)，低振動(dòng)且噪音小。 器件功能: 電機(jī)接收 PWM 驅(qū)動(dòng)信號(hào)后，通過(guò)轉(zhuǎn)速與步數(shù)控制實(shí)現(xiàn)每次微泵頭蠕動(dòng)排量可控在 0.01 微升精度；結(jié)合閉環(huán)壓力反饋，可實(shí)現(xiàn)恒壓與恒流兩種模式。

壓力檢測(cè)模塊

首選型號(hào): Honeywell MPR Series MEMS 壓力傳感器 (型號(hào) MPRLS0025PA00001A) 器件作用: 監(jiān)測(cè)胰島素輸注管路內(nèi)壓力，用于堵塞檢測(cè)與超壓保護(hù)。 為何選擇: MPR 系列精準(zhǔn)度高達(dá) ±2%FS，壓力范圍 0~25 PSI；數(shù)字化輸出 I2C 直連微控制器，信號(hào)抗干擾能力強(qiáng)；內(nèi)部集成溫度補(bǔ)償，適合便攜式場(chǎng)景。 器件功能: 以 10ms 周期進(jìn)行測(cè)量，并在瞬時(shí)壓力超限或長(zhǎng)期偏低(示意回流)時(shí)通知主控執(zhí)行安全停泵或警報(bào)處理。

電源管理模塊

首選型號(hào): Texas Instruments BQ24072 充電管理與保護(hù)芯片 器件作用: 負(fù)責(zé)對(duì)單節(jié)鋰離子聚合物電池進(jìn)行安全充放電管理，同時(shí)為系統(tǒng)提供穩(wěn)壓輸出。 為何選擇: BQ24072 集成充電器、電池保護(hù)與系統(tǒng)供電路徑切換功能；支持 4.4A 充電電流；過(guò)充、過(guò)放、短路保護(hù)齊全；封裝小巧。 器件功能: 接收外部 USB 5V 輸入進(jìn)行恒流恒壓充電；通過(guò) STAT 引腳輸出充電狀態(tài)；電池電壓低于 3.0V 時(shí)自動(dòng)斷電保護(hù)；系統(tǒng)工作時(shí)自動(dòng)切換至電池供電。

顯示與人機(jī)交互模塊

首選型號(hào): Newhaven Display 1.3 寸 240x240 彩色 OLED (型號(hào) NHD-1.3-240240COB) 器件作用: 向用戶實(shí)時(shí)顯示血糖、輸注速率、剩余電量、警報(bào)信息等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，并提供觸控或按鍵操作界面。 為何選擇: OLED 顯示對(duì)比度高、功耗低；240x240 像素可顯示清晰圖形和字體；COB 封裝便于板載節(jié)省面積；支持 SPI 接口，簡(jiǎn)化布線。 器件功能: 微控制通過(guò) SPI 發(fā)送命令和數(shù)據(jù)進(jìn)行界面繪制；提供多套按鍵或電容觸摸反饋，用戶可設(shè)置日常劑量和緊急注射。

安全與故障檢測(cè)模塊

首選方案: 獨(dú)立硬件看門(mén)狗 + 軟件自檢 器件作用: 全面監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)，及時(shí)響應(yīng)不可恢復(fù)故障，保證輸注安全。 為何選擇: 硬件看門(mén)狗由 STM32 內(nèi)部獨(dú)立看門(mén)狗 (IWDG) 實(shí)現(xiàn)，避免軟件死循環(huán)；軟件自檢涵蓋存儲(chǔ)校驗(yàn)、外設(shè)狀態(tài)、傳感器邏輯。 器件功能: 在常規(guī)循環(huán)中，主控需定時(shí)喂狗；若發(fā)生卡死或異常中斷，看門(mén)狗復(fù)位后執(zhí)行安全停泵；上電與休眠喚醒時(shí)執(zhí)行基礎(chǔ)硬件自檢。

流體管路與注射頭設(shè)計(jì)

首選型號(hào): TPE 醫(yī)用級(jí)軟管 (內(nèi)徑 0.5mm、外徑 1.6mm) 器件作用: 將胰島素從泵體輸送至皮下注射點(diǎn)，保證液體連續(xù)、無(wú)漏泄。 為何選擇: 醫(yī)用級(jí) TPE 軟管生物相容性高，耐化學(xué)腐蝕，柔軟性佳；內(nèi)徑與注射頭配合緊密，避免氣泡和滯留。 器件功能: 與 Luer Lock 注射頭連接，通過(guò)快裝接頭確?；颊邆?cè)管路易于更換；軟管在工作溫度范圍內(nèi)保持形狀。

機(jī)械外殼與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

首選材料: 聚碳酸酯 (PC) + 熱塑性聚氨酯 (TPU) 夾層結(jié)構(gòu) 器件作用: 保護(hù)內(nèi)部元件、提供手持舒適感，并具備一定防水防塵能力。 為何選擇: PC 硬度高、抗沖擊，TPU 柔韌耐磨；夾層結(jié)構(gòu)減震，符合 IP54 級(jí)別防護(hù)；表面觸感細(xì)膩。 器件功能: 上下殼體螺絲與卡扣雙重固定；內(nèi)設(shè)導(dǎo)軌定位各電路板及電池；外殼預(yù)留開(kāi)口用于 USB-C、充電指示燈與按鍵。

軟件算法與控制策略

首選算法: PID + 模糊邏輯復(fù)合控制 器件作用: 根據(jù)實(shí)時(shí)血糖數(shù)據(jù)與用戶輸入?yún)?shù)，動(dòng)態(tài)調(diào)整輸注速率，兼顧穩(wěn)態(tài)與響應(yīng)速度。 為何選擇: PID 控制擅長(zhǎng)快速跟蹤設(shè)定值；模糊邏輯可處理血糖波動(dòng)不確定性，提高魯棒性；組合算法提升整體性能。 器件功能: 基礎(chǔ)穩(wěn)態(tài)階段使用 PID 控制維持基礎(chǔ)速率；進(jìn)餐或高血糖時(shí)觸發(fā)模糊增益調(diào)節(jié)；異常波動(dòng)啟動(dòng)安全停泵并推送警報(bào)。

連接器件與接口

首選型號(hào): TE Connectivity Micro USB-C Pogo Pin 底座 器件作用: 實(shí)現(xiàn)充電、數(shù)據(jù)通信與診斷接口的統(tǒng)一連接方式。 為何選擇: Pogo Pin 設(shè)計(jì)耐插拔 10,000 次以上；兼容 USB-C 協(xié)議；體積小巧，易于外殼集成。 器件功能: 用于與外部 PC 或充電底座通信，可實(shí)現(xiàn)固件下載、系統(tǒng)日志導(dǎo)出及檢修診斷。

物料清單 (BOM)

模塊

器件型號(hào)

數(shù)量

備注

測(cè)試與驗(yàn)證

功能測(cè)試: 覆蓋基礎(chǔ)輸注精度、壓力堵塞檢測(cè)、無(wú)線通信穩(wěn)定性及人機(jī)交互響應(yīng)時(shí)間； 可靠性測(cè)試: 72 小時(shí)連續(xù)運(yùn)行測(cè)試、50 次跌落實(shí)驗(yàn)、-20℃~60℃溫度循環(huán)； EMC 測(cè)試: 按 IEC 60601-1-2 進(jìn)行抗電磁干擾與輻射測(cè)試； 安全測(cè)試: 電氣隔離、漏電流測(cè)量、過(guò)充過(guò)放保護(hù)驗(yàn)證。

法規(guī)與認(rèn)證

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù): IEC 60601-1 醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求、ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系； 認(rèn)證路徑: 完成 GB/T 14710-2009 醫(yī)用泵基本安全要求測(cè)試，提交 CFDA/EU MDR 資料； 文檔準(zhǔn)備: 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告(ISO 14971)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料。

包裝與用戶手冊(cè)

包裝設(shè)計(jì): 硬質(zhì)紙盒 + 防震內(nèi)襯，包裝內(nèi)含主機(jī)、注射管路套件、充電底座、快速入門(mén)指南與合格證； 用戶手冊(cè): 圖文并茂說(shuō)明設(shè)備功能、日常使用與維護(hù)方法、安全警示及故障排除流程。

維護(hù)與校準(zhǔn)

為確保設(shè)備長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行，需制定定期維護(hù)與校準(zhǔn)流程：

• 校準(zhǔn)周期：每 6 個(gè)月或 1000 小時(shí)使用后進(jìn)行一次整體校準(zhǔn)。

• 校準(zhǔn)內(nèi)容：

• 流量校準(zhǔn)：使用標(biāo)準(zhǔn)輸液臺(tái)對(duì)比測(cè)量 0.1~10 μL/min 區(qū)間的實(shí)際輸出，調(diào)整控制參數(shù)。

• 壓力傳感器校準(zhǔn)：采用精密氣壓校準(zhǔn)儀在 0、5、10、20 PSI 四點(diǎn)進(jìn)行校驗(yàn)，并修正線性誤差。

• 電池容量校準(zhǔn)：通過(guò)專(zhuān)業(yè)電池測(cè)試儀進(jìn)行全充放電曲線測(cè)試，更新電量計(jì)算模型。

• 維護(hù)項(xiàng)目：

• 清潔管路：使用 70% 異丙醇定期沖洗軟管并檢查連接件密封性。

• 檢查外殼與按鍵：更換磨損或失靈按鍵，確認(rèn)防水膠圈完好。

• 軟件升級(jí)：定期檢查并通過(guò) OTA 更新固件，修復(fù)已知缺陷。

電能消耗分析

基于典型用量場(chǎng)景進(jìn)行功耗拆分：

在每日注射 4 次典型使用中，系統(tǒng)日均能耗約為 2.8 Wh，結(jié)合 2000 mAh / 3.7 V 電池可支持約 24 小時(shí)連續(xù)工作。

成本估算

以量產(chǎn) 10 萬(wàn) 臺(tái)為基準(zhǔn)，預(yù)估單臺(tái)物料及制造成本：

• 物料成本 (BOM)：

• MCU: $2.5

• 無(wú)線模塊: $3.0

• 驅(qū)動(dòng)電機(jī)及泵頭: $5.0

• 傳感器: $1.2

• 顯示與外殼: $4.5

• 電源管理: $1.8

• 其他 (PCB、連接器、包裝等): $3.0

• 合計(jì)：$20.0

• 制造與裝配成本：$5.0

• 測(cè)試與認(rèn)證分?jǐn)偅?2.0

最終單臺(tái)綜合成本約為 $27.0，建議目標(biāo)出廠價(jià) $45~50，以保證利潤(rùn)及后續(xù)研發(fā)投入。

生產(chǎn)與制造

• PCB 生產(chǎn)：采用 4 層板設(shè)計(jì)，小批量時(shí)選用快速沉金工藝，大批量時(shí)可切換至 OSP 表面處理。

• SMT 裝配：電機(jī)與泵頭需手工貼附并進(jìn)行在線點(diǎn)膠，其他元件可全自動(dòng)貼片。

• 注塑外殼：模具周期約 4 個(gè)月，采用二色注塑或噴涂工藝，實(shí)現(xiàn)雙色握感。

• 總裝與老化：完整組裝后進(jìn)行 48 小時(shí)老化測(cè)試，監(jiān)控通信及泵送穩(wěn)定性。

風(fēng)險(xiǎn)分析與對(duì)策

未來(lái)拓展

• 增加 NFC 及 RFID 功能，實(shí)現(xiàn)快捷配對(duì)及防盜驗(yàn)證；

• 引入 AI 算法，通過(guò)大數(shù)據(jù)和深度學(xué)習(xí)優(yōu)化個(gè)性化輸注策略；

• 支持多種胰島素混合輸注模式，例如基礎(chǔ)+餐時(shí)+校正劑量聯(lián)動(dòng)控制；

• 開(kāi)放 API 與第三方健康管理平臺(tái)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互通。

結(jié)論

本設(shè)計(jì)方案在模塊劃分、選型優(yōu)化、系統(tǒng)架構(gòu)及驗(yàn)證流程方面進(jìn)行了全面論證，兼顧了性能、功耗、成本與安全性。通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的組件與靈活的算法，可滿足不同糖尿病患者的日常使用需求。后續(xù)可結(jié)合臨床反饋不斷迭代，推動(dòng)產(chǎn)品盡快實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)投放市場(chǎng)。